Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 273
ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH MẪU HBV DNA ĐÔNG KHÔ THEO TIÊU CHUẨN VỀ MẪU NGOẠI KIỂM
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô sử dụng trong ngoại kiểm. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô sau sản xuất. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên các mẫu huyết tương dương tính HBV DNA, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô bằng kiểm định so sánh một trung bình (Oneway ANOVA) và phép kiểm T- test. Kết quả: Mẫu huyết tương HBV DNA đông khô với 3 mức nồng độ đạt tính đồng nhất, độ ổn định vận chuyển trong 7 ngày. Mẫu đạt độ ổn định bảo quản tại nhiệt độ -20°C lên đến 150 ngày, ở nhiệt độ 2-8°C trong 90 ngày, ở nhiệt độ 25°C và 37°C trong 10 ngày (giá trị p > 0.05). Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô đã được xây dựng thành công. Tính đồng nhất và độ ổn định của các mẫu được sản xuất đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Đánh giá, HBV DNA, huyết tương đông khô
Tài liệu tham khảo
2. Vũ Quang Huy (2012), Khảo sát tình hình nhiễm Virus viêm gan B và chỉ số men gan trong cộng đồng tại một số khu vực thành phố Hồ Chí Minh, Tạp chí Y học thực hành (ISSN 1859-1663), TP. Hồ Chí Minh, trang 48-52.
3. Vũ Quang Huy (2017), Quy trình thử nghiệm sản xuất mẫu ngoại kiểm định lượng HBV-DNA, Tạp chí Y Học Tp. Hồ Chí Minh, TP. Hồ Chí Minh, trang 216-222.
4. International Organization for Standardization (2006), ISO Guide 35 Reference materials—general and statistical principles for certification, Geneva.
5. International Organization for Standardization (2015), ISO 13528:2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, Geneva.
6. World Health Organization (2017), Global hepatitis report 2017.
7. World Health Organization (2016), WHO Expert Committee on Biological Standardization Collaborative study to evaluate the proposed WHO 4th International Standard for Hepatitis B Virus (HBV) DNA for Nucleic Acid Amplification Technique (NAT) based assays.
8. LN Wang, Wei Deng, ZY Shen, WX Chen, JM Li (2007) Establishment of the first national standards for nucleic acid amplification technology assay for HBV DNA, Chinese journal of hepatology, pp. 107-110.