ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT, ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA MẪU NƯỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH CHỨA HCG ỨNG DỤNG TRONG CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU

Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá tính đồng nhất, độ ổn định của mẫu nước tiểu giả định chứa hCG ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. Đối tượng nghiên cứu: Các thông số trong mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Đại học Y dược Thành phố Hồ Chí Minh. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm. Kết quả: 15 Thông số được thử nghiệm gồm: Glucose, Ketone, Nitrite, Leukocyte, Urobilinogen, Bilirubin, Blood, Protein, Albumin, Creatinine, Calcium, Ascorbic acid, pH, tỷ trọng và hCG. Lô mẫu 1 (mẫu âm tính) nước tiểu giả định chứa 15 thông số ở mức âm tính/bình thường bao gồm thông số hCG âm tính, đạt tính đồng nhất và độ ổn định trong 3 tháng ở mức nhiệt độ bảo quản 2-8^oC với p ≥ 0.05. Lô mẫu 2 (mẫu dương tính) mẫu nước tiểu giả định chứa 11 thông số dương tính ở mức ++/+++, Ascorbic acid âm tính, pH = 7.0 và tỷ trọng (SG) = 1.025, chia làm 4 lô nhỏ với thông số hCG ở các mức nồng độ 25 mIU/mL (lô 2A), nồng độ 100 mIU/mL (lô 2B), 500 mIU/mL (lô 2C) và 1000 mIU/mL (lô 3D) đều đạt tính đồng nhất và độ ổn định trong 3 tháng ở mức nhiệt độ bảo quản 2-8^oC với p ≥ 0.05. Kết luận: Nghiên cứu đã chuẩn hoá quy trình sản xuất và chứng minh các lô mẫu nước tiểu giả định 15 thông số bao gồm thông số hCG đạt tính đồng nhất và độ ổn định trong 3 tháng ở 2-8°C, phù hợp sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu, góp phần giảm phụ thuộc vào mẫu nhập khẩu và nâng cao chất lượng xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu tại Việt Nam.