XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ TƯƠNG ĐỒNG CÁC XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG MEN GAN AST, ALT, GGT BẰNG PHƯƠNG PHÁP ĐỘNG HỌC ENZYME TRÊN HAI HỆ THỐNG MÁY ADVIA 1800 VÀ COBAS C702 TẠI BỆNH VIỆN CHỢ RẪY

Tóm tắt

Mục tiêu: Các xét nghiệm men gan (AST, ALT, GGT) rất quan trọng trong chẩn đoán bệnh lý gan mật. Nghiên cứu này nhằm hai mục tiêu: (1) Xác định các giá trị sử dụng (độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính, giới hạn định lượng) và đánh giá mức chất lượng Sigma của các xét nghiệm AST, ALT, GGT trên hai hệ thống máy Advia 1800 và Cobas c702 tại Bệnh viện Chợ Rẫy; (2) Đánh giá độ tương đồng của các xét nghiệm này giữa hai hệ thống máy. Đối tượng và phương pháp: Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang. Các giá trị sử dụng được xác nhận theo hướng dẫn của CLSI: EP15A3 (độ chụm, độ đúng), EP06 (khoảng tuyến tính), và EP17A (giới hạn định lượng). Tiêu chuẩn chấp nhận dựa trên Sai số tổng cho phép (TEa) từ nguồn biến thiên sinh học (Westgard). So sánh tương đồng được thực hiện trên 40 mẫu bệnh nhân. Kết quả: Cả hai hệ thống đều đạt yêu cầu về độ chụm (CV < 0.33 TEa) và độ đúng (Bias < 0.5 TEa). Khoảng tuyến tính đạt yêu cầu ($R^2 > 0.99$). Về giới hạn định lượng (LoQ), máy Advia 1800 không đạt tại ngưỡng 3 U/L cho cả 3 xét nghiệm. Máy Cobas c702 đạt LoQ cho ALT và GGT, nhưng không đạt cho AST tại ngưỡng 5 U/L. Tất cả các xét nghiệm đều có Sai số tổng (TE) < TEa và đạt mức chất lượng Sigma > 3, trong đó Cobas c702 (Sigma 4.82 - 9.87) có hiệu năng cao hơn Advia 1800 (Sigma 3.64 - 8.54). Phân tích so sánh tương đồng cho thấy hai hệ thống máy không tương đồng ở nồng độ quyết định lâm sàng (TE > TEa). Kết luận: Mặc dù các phương pháp xét nghiệm AST, ALT, GGT trên cả hai hệ thống Advia 1800 và Cobas c702 đều đạt giá trị sử dụng và chấp nhận về mặt chất lượng để chẩn đoán lâm sàng, nhưng hai hệ thống máy này không tương đồng và không thể sử dụng thay thế cho nhau trong theo dõi bệnh nhân.