BƯỚC ĐẦU ÁP DỤNG SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU TẠI VIỆN HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU TRUNG ƯƠNG
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Mô tả hiệu năng phân tích theo thang Six Sigma và đề xuất quy tắc kiểm soát, tần suất nội kiểm phù hợp cho xét nghiệm thời gian prothrombin (PT), thời gian thromboplastin hoạt hóa từng phần (APTT) và fibrinogen trên hệ thống STA-R Max.
Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu mô tả sử dụng dữ liệu nội kiểm hai mức nồng độ và ngoại kiểm RIQAS của 3 xét nghiệm từ tháng 4 đến tháng 9 năm 2024 tại Khoa Đông máu, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương. CV trung bình gia quyền 6 tháng được tính từ dữ liệu nội kiểm theo số lần IQC từng tháng, Bias từ ngoại kiểm và Sigma theo công thức (TEa - |Bias|)/CV, với TEa lần lượt là 15% cho PT, 15% cho APTT và 20% cho fibrinogen. Chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI) được dùng để định hướng vấn đề cần cải tiến khi Sigma dưới 6.
Kết quả: CV trung bình gia quyền ở mức bình thường/bất thường của PT, APTT và fibrinogen lần lượt là 1,9%/2,7%; 2,0%/2,2% và 2,0%/2,5%. Bias trung bình tương ứng là 4,0%; 4,3% và 3,4%; toàn bộ kết quả ngoại kiểm có |SDI| dưới 2. Sigma ở mức bình thường/bất thường lần lượt là 5,8/4,1 đối với PT; 5,4/4,7 đối với APTT và 8,3/6,6 đối với fibrinogen. Như vậy, 2/6 cấu hình đạt từ 6 Sigma, 2/6 đạt từ 5 đến dưới 6 Sigma và 2/6 đạt từ 4 đến dưới 5 Sigma. Theo mức hiệu năng thấp hơn của mỗi xét nghiệm, PT và APTT cần áp dụng đa quy tắc 1₃s/2₂s/R₄s/4₁s với khoảng cách nội kiểm tối đa 200 mẫu; fibrinogen có thể áp dụng quy tắc 1₃s với khoảng cách nội kiểm tối đa 1.000 mẫu.
Kết luận: Six Sigma cho phép lượng hóa hiệu năng từng xét nghiệm và hỗ trợ xây dựng kế hoạch nội kiểm theo nguy cơ. Fibrinogen có hiệu năng tốt nhất; PT và APTT ở mức bất thường cần chiến lược kiểm soát chặt hơn và ưu tiên cải thiện độ đúng.
Từ khóa
Six Sigma, xét nghiệm đông máu, nội kiểm, quy tắc Westgard, STA-R Max
Chi tiết bài viết
Tài liệu tham khảo
2. Nguyễn Minh Hà, Nguyễn Thị Hương. Bước đầu ứng dụng phương pháp Sigma trong cải tiến kiểm soát chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại Bệnh viện Nguyễn Tri Phương. Tạp chí Y học Việt Nam. 2024;537(1). doi:10.51298/vmj.v537i1.9065.
3. Centers for Medicare & Medicaid Services. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), 42 CFR §493.941: Hematology (including routine hematology and coagulation). Table 2 to paragraph (c)(2): Criteria for acceptable performance. Electronic Code of Federal Regulations. Available from: https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-IV/subchapter-G/part-493/subpart-I. Accessed July 24, 2026.
4. Aksit M, Colak A, Basok BI, et al. Evaluation of analytical quality of coagulation parameters by sigmametric methodology. Int J Med Biochem. 2023;6(2):84-89. doi:10.14744/ijmb.2023.09609.
5. El-Neanaey WA, AbdEllatif NM, Abo Elwafa RA. Evaluation of Sigma metric approach for monitoring the performance of automated analyzers in hematology unit of Alexandria Main University Hospital. Int J Lab Hematol. 2021;43(6):1388-1393. doi:10.1111/ijlh.13660.
6. Hollestelle MJ, Ruinemans-Koerts J, Idema RN, Meijer P, de Maat MPM. Determination of sigma score based on biological variation for haemostasis assays: fit-for-purpose for daily practice? Clin Chem Lab Med. 2019;57(8):1235-1241. doi:10.1515/cclm-2018-0934.
7. Shaikh MS, Ali SA, Rashid A, Karim F, Moiz B. Performance evaluation of a coagulation laboratory using Sigma metrics. Int J Health Care Qual Assur. 2018;31(6):600-608. doi:10.1108/IJHCQA-07-2017-0134.
8. Westgard JO, Westgard SA. Establishing evidence-based statistical quality control practices. Am J Clin Pathol. 2019;151(4):364-370. doi:10.1093/ajcp/aqy158.