THỰC TRẠNG TIẾP NHẬN NGƯỜI HIẾN, THU THẬP, XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC, KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG KHỐI TIỂU CẦU GẠN TÁCH THEO TIÊU CHUẨN GMP-WHO TẠI VIỆN HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU TRUNG ƯƠNG NĂM 2025
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Đánh giá thực trạng tiếp nhận người hiến, thu thập, xét nghiệm sàng lọc và kiểm soát chất lượng khối tiểu cầu gạn tách (KTCGT) theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương năm 2025.
Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu cắt ngang được thực hiện từ tháng 05/2025 đến tháng 12/2025 tại Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương. Bộ công cụ đánh giá được xây dựng dựa trên hướng dẫn GMP-WHO, Phụ lục II – Thông tư 28/2025/TT-BYT và các quy định hiện hành, gồm 420 tiêu chí thuộc 12 nhóm nội dung. Trong đó, 124 tiêu chí liên quan trực tiếp đến mục tiêu nghiên cứu, gồm tiếp nhận người hiến và thu thập KTCGT (69 tiêu chí), xét nghiệm sàng lọc KTCGT (43 tiêu chí) và kiểm soát chất lượng KTCGT (12 tiêu chí). Chất lượng KTCGT thể tích 250 ml được đánh giá theo các chỉ tiêu thể tích, số lượng tiểu cầu, nồng độ tiểu cầu và số lượng bạch cầu tồn dư theo Thông tư 26/2013/TT-BYT.
Kết quả: Tỷ lệ điểm đáp ứng chung của 420 tiêu chí là 81,7%. Ba nhóm nội dung trực tiếp đạt lần lượt 87,0% đối với tiếp nhận người hiến và thu thập KTCGT, 98,8% đối với xét nghiệm sàng lọc và 58,3% đối với kiểm soát chất lượng. Trong kiểm soát chất lượng, kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng có tỷ lệ điểm đáp ứng thấp nhất (20,0%). Kiểm tra chất lượng 2.147 đơn vị KTCGT thể tích 250 ml cho thấy tỷ lệ mẫu đạt yêu cầu về thể tích và nồng độ tiểu cầu là 100%; số lượng bạch cầu tồn dư đạt 99,5-100% và số lượng tiểu cầu 94,7-97,1% tùy hệ thống máy gạn.
Kết luận: Hoạt động tiếp nhận người hiến, thu thập và xét nghiệm sàng lọc KTCGT có mức độ đáp ứng cao theo GMP-WHO, trong khi hoạt động kiểm soát chất lượng còn hạn chế. Chất lượng sản phẩm đầu ra nhìn chung đạt yêu cầu; cần tiếp tục hoàn thiện kế hoạch lấy mẫu, phân tích xu hướng, thẩm định và cải tiến liên tục.
Từ khóa
GMP-WHO, khối tiểu cầu gạn tách, tiếp nhận người hiến, thu thập, xét nghiệm sàng lọc, kiểm soát chất lượng, truyền máu
Chi tiết bài viết
Tài liệu tham khảo
2. Publications of the World Health Organization (2011). WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments, Annex 4.
3. Bộ Y tế (2025). Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. accessed: 26/12/2025.
4. PIC/S Secretariat (2021). PIC/S Good practice guidelines for blood establishments and hospital blood banks.
5. Agarwal R.K., Dhanya R., Parmar L.G. và cộng sự. (2015). A study of the noncompliance of blood banks on safety and quality parameters in blood donation camps in Bengaluru. Asian Journal of Transfusion Science, 9(1), 23.
6. Lê Thị Thu Hà, Lê Hoàng Oanh, Võ Nguyên Trung và cộng sự. (2023). Khảo sát các chỉ số huyết học người hiến tiểu cầu và chất lượng khối tiểu cầu gạn tách trên hệ thống tự động có lọc bạch cầu và bù dịch tại Trung tâm truyền máu - Bệnh viện Chợ Rẫy. VMJ, 531(2).
7. Moog R. (2025). GMP in donor centres. Transfus Apher Sci, 64(3), 104148.
8. European Committee on Blood Transfusion (2025). Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components.