KẾT QUẢ NỘI KIỂM BẰNG THANG ĐO SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HBV, HCV, HIV BẰNG KỸ THUẬT ĐIỆN HOÁ PHÁT QUANG TẠI VIỆN HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU TRUNG ƯƠNG
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Đặt vấn đề: Xét nghiệm huyết thanh học sàng lọc HBV, HCV, HIV đóng vai trò quan trọng trong đảm bảo an toàn truyền máu. Việc áp dụng cứng nhắc các quy tắc Westgard truyền thống cho các xét nghiệm bán định lượng thường gây cảnh báo sai và lãng phí nguồn lực.
Mục tiêu: Đánh giá chất lượng xét nghiệm sàng lọc HBV, HCV, HIV trên đơn vị máu bằng kỹ thuật điện hóa phát quang (ECLIA) dựa trên thang đo Six Sigma.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu hồi cứu mô tả cắt ngang trên dữ liệu nội kiểm (IQC) mẫu chứng dương của xét nghiệm HBsAg, anti-HCV và HIV Ag/Ab trên 5 máy Roche cobas e801 từ tháng 07/2023 đến tháng 12/2024 tại Viện Huyết học – Truyền máu TW. Tổng sai số cho phép (%TEa) được xác định theo khuyến cáo của Green và cộng sự; độ chệch (Bias%) tính theo dữ liệu nhóm cùng hệ thống máy; chỉ số Sigma được tính theo công thức chuẩn hóa.
Kết quả: 3 xét nghiệm HBsAg, anti-HCV và HIV Ag/Ab trên 5 máy cobas e801 đều đạt hiệu năng đẳng cấp thế giới với Sigma > 6. Theo khuyến cáo Westgard Sigma, quy trình IQC được tối ưu hóa chỉ với một luật duy nhất 13S (N=2), tần suất thực hiện nội kiểm 1.000 mẫu/lần. Quy trình mới giúp giảm 43,8% số lần phải dừng máy xử lý QC ngoài từ 32 trường hợp theo luật truyền thống xuống còn 18 trường hợp vi phạm 13S.
Kết luận: Ứng dụng thang đo Six Sigma giúp đơn giản hóa quy tắc nội kiểm, loại bỏ các báo động giả không cần thiết, tối ưu hóa chi phí và nâng cao chất lượng sàng lọc máu.
Từ khóa
Six Sigma, nội kiểm tra, an toàn truyền máu, Westgard Sigma, cobas e801
Chi tiết bài viết
Tài liệu tham khảo
2. S. Walke, W. Dimech, P. Kiely, et al. (2009), An international quality control programme for PRISM chemiluminescent immunoassays in blood service and blood product laboratories. Vox Sanguinis, 97(4), 309-316.
3. Wayne Dimech (2021), The Standardization and Control of Serology and Nucleic Acid Testing for Infectious Diseases. Clinical Microbiology Reviews, 34(4), e00035-21.
4. Joseph Litten (2016), Applying Sigma Metrics to Reduce Outliers. Clin Lab Med, 36(4), 741-752.
5. Greg Scheurich, Sonu Bhatnagar, and Sten Westgard (2024), Sigma metrics analysis of serology screening assays to enhance quality and efficiency in New Zealand blood services. Diagnostic Microbiology & Infectious Disease, 110(2024) 116451.
6. Sten Westgard (2020), Secrets of Better Sigma Metrics, Part Two, Westgard QC.
7. Sonu Bhatnagar, Sten Westgard, Nguyen Thi Thanh Dung, et al. (2024), Applying sigma metrics to assess quality control processes in the transfusion transmissible infection screening laboratory of a blood center. PLOS ONE, 19(10): e0312422.
8. Nguyễn Thị Thu Hà, Nguyễn Hoàng Phương, Phan Thị Thanh Nhàn, et al. (2022), Áp dụng thang Sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm tại khoa sinh hoá, bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương. Truyền nhiễm Việt Nam, 03(43).
9. Paulo Pereira, Quality control of qualitative tests for medical laboratories. 2019.
10. Westgard JO and Westgard SA (2016), Quality control review: implementing a scientifically based quality control system. Annals of Clinical Biochemistry, 53(1), 32-50.