XÂY DỰNG QUY TRÌNH SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM XÉT NGHIỆM TRUYỀN MÁU

Vũ Quang Huy, Huỳnh Thị Diễm Phúc, Nguyễn Khánh Cường

##plugins.themes.bootstrap3.article.main##

Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đồng thời đánh giá độ đồng nhất và ổn định của mẫu hồng cầu đáp ứng yêu cầu sử dụng trong ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu. Phương pháp:  4 lô mẫu (50 mẫu/lô) tương ứng với 4 nhóm máu hệ ABO được sản xuất, 10 mẫu/lô được sử dụng để đánh giá độ đồng nhất, 9 mẫu/lô được dùng để đánh giá độ ổn định khi lưu trữ (49 ngày) và 3 mẫu/lô được dùng để đánh giá độ ổn định trong điều kiện vận chuyển (7 ngày). Các thông số kháng nguyên (antigen), số lượng hồng cầu (RBC), hematocrit (Hct), hemoglobin (Hb), Na+, K+, lactate, lactate dehydrogenase (LDH) được dùng để đánh giá và theo dõi chất lượng mẫu. Kết quả: 4 bộ mẫu hồng cầu đã được sản xuất thành công và được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010. Các bộ mẫu sản xuất đều đạt độ đồng nhất, ổn định tốt trong 35 ngày và vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn thực hành lâm sàng cho đến ngày 49, chất lượng mẫu được đảm bảo trong 7 ngày ở điều kiện vận chuyển. Kết luận:  Xây dựng thành công quy trình sản xuất bộ mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn của ISO 17043:2010. Mẫu hồng cầu sản xuất đạt yêu cầu chất lượng về độ đồng nhất và ổn định, có thể ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm truyền máu.

##plugins.themes.bootstrap3.article.details##

Tài liệu tham khảo

1. Quyết định số 316/TTg (2016). Phê duyệt đề án tăng cường năng lực quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025.
2. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17043 (2011). Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo. Nhà xuất bản Hà Nội, pp.9 – 10.
3. Hoàng Thị Hà Anh (2014). Xây dựng quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm huyết thanh học HIV, pp.48 – 53.
4. Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7366:2011 (ISO GUIDE 34:2009) (2011). Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn, tr 17 – 18.
5. Deom A, El Aouad R, Heuck CC, Kumari S, Lewis SM, Uldall A & World Health Organization (1999). Requirements and guidance for external quality assessment schemes for health laboratories.
6. World Health Organization (WHO) (2004). External quality assessment of transfusion laboratory practice. Guidelines on establishing an EQA scheme in blood group serology. Geneva, pp.27 – 33.
7. Yu Y, Ma C, Feng Q, Chen X, et al (2013). Establishment and performance assessment of preparation technology of internal quality control products for blood transfusion compatibility testing, pp.3-6.