Thanh bên bài viết

PDF
Ngày xuất bản: 17/07/2022
Số lượt xem tóm tắt: 543
Số lượt xem PDF: 267
DOI: https://doi.org/10.51298/vmj.v516i1.2995
Số xuất bản
Tập 516 Số 1 (2022)
Chuyên mục
Các bài báo
Trích dẫn bài báo
Thị Thu Huyền, C. ., Quang Huân, Đỗ ., Vĩnh Nam, N., Nhật Long, N. ., Bích Việt, Đặng ., Đình Hòa, V. ., Quang Nam, T. ., Quỳnh Nga, V., Trung Quân, Đỗ ., Quang Toàn, L. ., Thị Thanh Phương, C. ., Nguyễn Thụy Khương, L. ., Thanh Phong, N., Lễ Trí, P. ., & Hoàng Anh, N. . (2022). THEO DÕI BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÝP 2 VỚI DAPAGLIFLOZIN: GHI NHẬN TỪ MỘT CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT HẬU MÃI TẠI VIỆT NAM. Tạp Chí Y học Việt Nam, 516(1). https://doi.org/10.51298/vmj.v516i1.2995

THEO DÕI BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÝP 2 VỚI DAPAGLIFLOZIN: GHI NHẬN TỪ MỘT CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT HẬU MÃI TẠI VIỆT NAM

Thị Thu Huyền Cao 1,, Quang Huân Đỗ 2, Vĩnh Nam Nguyễn3, Nhật Long Ngô 1, Bích Việt Đặng 1, Đình Hòa Vũ 1, Quang Nam Trần 4, Quỳnh Nga Vũ5, Trung Quân Đỗ 6, Quang Toàn Lê 7, Thị Thanh Phương Chu 8, Nguyễn Thụy Khương Lê 9, Thanh Phong Nguyễn10, Lễ Trí Phương 11, Hoàng Anh Nguyễn 1
1 Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc & Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
2 Viện Tim TP. Hồ Chí Minh
3 Bộ môn Quản lý & Kinh Tế Dược, Đại học Dược Hà Nội
4 Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh
5 Bệnh viện Tim Hà Nội
6 Bệnh viện Bạch Mai
7 Bệnh viện Nội tiết Trung ương
8 Bệnh viện Nhân Dân 115
9 Bệnh viện Nhân Dân Gia Định
10 Bệnh viện An Sinh
11 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Nội dung chính của bài viết

Tóm tắt

Nhằm cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn của dapagliflozin (ForxigaTM) trên thực hành lâm sàng, một chương trình giám sát hậu mãi tại Việt Nam đã được triển khai tại 8 cơ sở khám, chữa bệnh. Trong tổng số 1001 bệnh nhân, có 278 (27,8%) bệnh nhân gặp ít nhất 1 biến cố bất lợi (AE) sau 24 tuần theo dõi, trong đó có 5 (0,5%) bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và 29 (2,9%) bệnh nhân cần phải thay đổi phác đồ. Các biến cố thường gặp nhất là viêm khớp (2,4%) và tăng men gan (2,4%), tiếp theo là nhiễm trùng đường tiết niệu (1,9%). Tuy nhiên, chỉ có 120 (12,0%) bệnh nhân gặp AE được đánh giá là có liên quan đến dapagliflozin. Kết quả của chương trình giám sát trên cho thấy dapagliflozin được dung nạp tốt trên bệnh nhân người lớn mắc đái tháo đường týp 2 tại Việt Nam. Bên cạnh hệ thống báo cáo tự nguyện, nghiên cứu này đã cung cấp những dữ liệu bổ sung và không ghi nhận thêm các vấn đề an toàn mới hoặc đáng kể nào của dapagliflozin (Forxiga), giúp củng cố hồ sơ an toàn của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam.

Chi tiết bài viết

Từ khóa

dapagliflozin, độ an toàn, cảnh giác dược, giám sát hậu mãi

Tài liệu tham khảo

1. European Medicines Agency, SUMMARY OF THE RISK MANAGEMENT PLAN FOR FORXIGA/EDISTRIDE (dapagliflozin): https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/forxiga-epar-risk-management-plan-summary_en.pdf.
2. Evaluation Institute of Health Metrics and (2019), Retrieved, from http://www.healthdata.org/vietnam.
3. Huy Tuan Kiet Pham, Thi Tuyet Mai Kieu, Tuan Duc Duong, Khoa Dieu Van Nguyen, Nam Quang Tran, Tien Hung Tran, Junice Yi Siu Ng (2020), "Direct medical costs of diabetes and its complications in Vietnam: A national health insurance database study", Diabetes Research and Clinical Practice, 162, pp. 108051.
4. Inzucchi et al. (2015), "SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: Proposed pathways and review of ongoing outcome trials", Diabetes & Vascular Disease Research, 12(2), pp. 90-100.
5. Jabbour Serge, Jochen Seufert, Andre Scheen, Clifford J. Bailey, Cathrina Karup, Anna M. Langkilde (2018), "Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: A pooled analysis of safety data from phase IIb/III clinical trials", Diabetes Obes Metab., 20, pp. 620-628.
6. Nguyen Tu Dang Le, Luyen Dinh Pham, Trung Quang Vo (2017), "Type 2 diabetes in Vietnam: a cross-sectional, prevalence-based cost-of-illness study", Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy, 10, pp. 363-374.
7. The World Health Organization, The growing burden of diabetes in Viet Nam. 2016: https://www.who.int/vietnam/news/feature-stories/detail/the-growing-burden-of-diabetes-in-viet-nam.
8. Thomas SJ Crabtree et al. (2020), "The effect of dapagliflozin on alanine aminotansferase as a marker of liver inflammation: updated results from the ABCD dapagliflozin audit", Original Research, 20(1), pp. 19-25.