THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP CỦA MÁY XÉT NGHIỆM THEO DÕI ĐƯỜNG HUYẾT POCT THEO CLSI POCT12-A3

Tóm tắt

Mục tiêu: Thẩm định phương pháp một số dòng máy theo dõi đường huyết nhanh (BGM) phổ biến dùng tại bệnh viện bằng cách tính toán độ chụm, độ chính xác và so sánh theo tiêu chuẩn CLSI POCT12-A3¹ và đánh giá sự ảnh hưởng của hematocrit lên độ chính xác của máy. Phương pháp nghiên cứu: 135 phụ nữ mang thai, có chỉ định thực hiện xét nghiệm dung nạp đường huyết 75gr, đồng ý tham gia nghiên cứu tại phòng khám thai Bệnh viện Hùng Vương. Mỗi bệnh nhân được lấy máu ba lần: lúc đói, sau khi uống đường 1 giờ và sau khi uống đường 2 giờ theo hướng dẫn. 45 mẫu đường lúc đói, 45 mẫu đường lúc sau 1 giờ và 45 mẫu đường lúc sau 2 giờ được chọn ở những thai phụ khác nhau để đảm bảo khoảng hematocrit đủ rộng. Mẫu máu được thu thập vào ống nghiệm chứa Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA). Hematocrit được phân tích bằng máy huyết học Alinity hq. Sau đó, mẫu máu được xét nghiệm lặp lại kép bằng 6 loại máy BGM. Trong vòng 5 phút sau khi xét nghiệm bằng máy BGM, nồng độ glucose được định lượng 2 lần liên tiếp bằng máy phân tích Cobas c502, là phương pháp tham chiếu. Kết quả: Trong sáu dòng máy BGM thực hiện, có hai máy không đạt tiêu chuẩn về độ chụm theo CLSI POCT12-A3. Ba trên bốn máy còn lại thỏa tiêu chuẩn về độ chính xác. Trong ba máy đạt tiêu chuẩn về độ chính xác và độ chụm, hai máy với cùng một công nghệ có độ chệch tương quan nghịch với hematocrit, máy còn lại cho thấy sự không bị ảnh hưởng của độ chệch bởi hematocrit. Kết luận: Đa số các dòng máy BGM đang lưu hành trên thị trường được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 15197, với mục đích sử dụng để tự theo dõi đường huyết (không kê đơn). Để đảm bảo an toàn người bệnh, các cơ sở y tế nên thực hiện xác nhận phương pháp đối với các dòng máy được sản xuất dành cho mục đích kê đơn hoặc thẩm định phương pháp đối với các dòng máy dành cho mục đích không kê đơn trước khi đưa vào sử dụng. Người sử dụng nên chú ý khả năng ảnh hưởng của hematocrit lên độ chính xác của kết quả.