PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT MẪU NƯỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH ỨNG DỤNG TRONG CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU

Vũ Quang Huy, Lê Văn Chương, Trần Nhật Nguyên, Huỳnh Thị Diễm Phúc

##plugins.themes.bootstrap3.article.main##

Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá chất lượng mẫu nước tiểu giả định sử dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu đã sản xuất thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO GUIDE 35:2017. Phương pháp: Mẫu nước tiểu bình thường được sản xuất và làm nền để sản xuất bộ mẫu nước tiểu bất thường với những thông số (tỷ trọng (Specific Gravity – SG), pH, glucose (GLU), protein (PRO), urobilinogen (URO), bilirubin (BIL), nitrite (NIT), leukocyte (LEU), keton (KET), blood (BLO)) đã định trước. Đánh giá tiền phân tích và đánh giá độ đồng nhất bộ mẫu trước khi chia thành 2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ khác nhau là 2 – 8°C và -20°C. Sau đó đánh giá độ ổn định dài hạn trong 3 tháng tại 6 thời điểm là 1 tuần, 2 tuần, 4 tuần, 6 tuần, 8 tuần và 12 tuần. Đánh giá độ ổn định ngắn hạn trong điều kiện vận chuyển sau 5 ngày, 8 ngày và 10 ngày gửi mẫu đến các phòng xét nghiệm tham gia. Kết quả: Sản xuất được mẫu nước tiểu giả định bất thường nhằm ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu10 thông số. Bộ mẫu sau khi sản xuất đạt độ đồng nhất (giá trị p các thông số đều lớn hơn 0.05). Mẫu nước tiểu sản xuất ra đạt độ ổn định trong thời hạn 3 tháng ởđiều kiện nhiệt độ -20°C (p>0.05). Riêng bộ mẫu giữ ở 2- 8°C, có LEU  ổn định chỉ trong 6 tuần, URO ổn định trong 8 tuần, các thông số SG, pH, GLU, PRO, NIT, KET, BLO ổn định trong 12 tuần (p>0.05). Đối với độ ổn định ngắn hạn, các thông số leukocytes, bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển, các thông số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 10 ngày vận chuyển (p-value > 0.05). Kết luận: Xây dựng hoàn chỉnh quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm nước tiểu. Mẫu nước tiểu giả định đạt độ đồng nhất sau khi sản xuất. Đạt độ ổn định dài hạn trong vòng 3 tháng ở -20°C,6 tuần ở 2–8°C, đạt độ ổn định ngắn hạn 8 ngày trong điều kiện vận chuyển mẫu sản xuất đủ điều kiện sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu.

##plugins.themes.bootstrap3.article.details##

Tài liệu tham khảo

1. Tiêu Chuẩn ISO Guide 35:2017, Mẫu chuẩn-Nguyên tắc chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận, tr.18-43.
2. Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 17043:2011 ISO 17043:2010 (2011), Đánh giá sự phù hợp - yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo, tr.13-23.
3. Tiêu Chuẩn Quốc Gia TCVN 9596:2013 ISO 13528:2003 (2013), Phương pháp thống kê dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm, 56-61.
4. Vũ Quang Huy và các cộng sự (2018), "Nâng cao chất lượng xét nghiệm y học từ 2015 đến 6 tháng đầu 2018 qua các chương trình ngoại kiểm - Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Bộ Y tế tại Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh", Y học Tp. Hồ Chí Minh. 22(5), tr. 290 - 297.
5. Clinical and laboratory standards institute QMS01-A4 (2011), "Quality Management System: A model for Laboratory Services; Approved Guideline-Fourth Edition".
6. Brian Shmaefsky (1995), "Artificial Urine for Laboratory Testing", The American Biology Teacher. 57(7), tr. 428-430
7. Susan King Strasinger và Marjorie Schaub Di Lorenzo (2014), Urinalysis and body fluids, FA Davis.
8. Bộ Y Tế (2013), Thông tư 01 Hướng Dẫn Thực Hiện Quản Lý Chất Lượng Xét Nghiệm Tại Cơ Sở Khám Chữa Bệnh.
9. WHO, "Overview of External Quality Assessment (EQA)", tr. 1-8.