XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ KHẢO SÁT TÍNH AN TOÀN CỦA CAO CHIẾT NƯỚC BÀI THUỐC SÂM LINH BẠCH TRUẬT TÁN

Tóm tắt

Mục tiêu: Sâm Linh Bạch Truật Tán (SLBTT) là cổ phương đã được sử dụng trong Y học cổ truyền điều trị hiệu quả chứng Tỳ khí hư bất kiện vận với các triệu chứng người mệt mỏi, tay chân yếu sức, không muốn ăn, bụng đầy tức, tiêu lỏng nhiều lần,… Hiện nay, việc kiểm soát chất lượng các thành phần liên quan chế phẩm này hầu như chưa được thực hiện, dẫn đến không kiểm soát được chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của sản phẩm. Do đó, nghiên cứu được tiến hành nhằm xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và đánh giá độc tính cấp của cao chiết nước bài thuốc SLBTT. Phương pháp nghiên cứu: Bào chế dược liệu thành phần theo tiêu chuẩn Bộ Y tế; tiến hành chiết cao; khảo sát tiêu chuẩn cao về hình thức cảm quan, độ tan trong nước, độ ẩm, tro toàn phần, định tính theo phương pháp sắc ký lớp mỏng cho các nhóm hoạt chất trong cao dược liệu, tiến hành theo Dược Điển Việt Nam IV. Xác định độc tính cấp đường uống của cao đặc bài thuốc được hòa tan trong nước cất, xác định LD₅₀ theo phương pháp Karber-Behrens. Kết quả: Xác định các tiêu chuẩn cao chiết nước bài thuốc SLBTT như sau: hình thức cảm quan, độ tan trong nước 20ml, độ ẩm 8,09 ± 0,01, tro toàn phần 4,98% ± 0,07, tro không tan trong acid clohydric 0,6% ± 0,01, định tính cao dược liệu có sự hiện diện của 4 dược liệu: Nhân sâm, Bạch linh, Bạch truật, Cam thảo, và 4 ginsenosid: Ginsenosid G1, Ginsenosid B1, Ginsenosid Rf, Ginsenosid Rd. Xác định D_max của cao SLBTT là 23,16g cao/ kg chuột/ 20ml nước, gấp 3 - 5 lần liều có tác dụng dược lý, tương đương 2,66 lần liều dùng trên người. Kết luận: Nghiên cứu đã xây dựng thành công quy trình chiết cao định chuẩn chất lượng bài thuốc SLBTT. D_max của cao SLBBT là 23,16 g cao/kg chuột (tương đương 118,12g cao/ người 60 kg).