NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT - ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA PROTHROMBIN TIME TRONG MẪU HUYẾT TƯƠNG ĐÔNG KHÔ ỨNG DỤNG CHO CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐÔNG MÁU

Tóm tắt

Mục tiêu: Thử nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết tương đông khô cho chỉ số Prothrombin Time (PT). Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định chỉ số PT của mẫu sau sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đông khô chứa chỉ số Prothrombin Time. Huyết tương tươi đông lạnh được cung cấp bởi Bệnh viện truyền máu huyết học Thành phố Hồ Chí Minh đã được sàng lọc âm tính với HBV, HCV, HIV, sốt rét, giang mai, điều chỉnh các mức PT theo mong muốn. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản xuất. Đánh giá độ ổn định trong vận chuyển và bảo quản của mẫu sau sản xuất theo các mốc thời gian và nhiệt độ khác nhau bằng phép kiểm T-test. Kết quả: Mẫu huyết tương đông khô khi phân tích PT trong các lô sau sản xuất đều đạt tính đồng nhất và ổn định vận chuyển tối thiểu là 7 ngày. Mẫu đạt ổn định bảo quản trong điều kiện nhiệt độ -20^oC và 2 – 8^oC tối thiểu 10 tuần. Kết luận: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã sản xuất được mẫu huyết tương ngoại kiểm đông khô với chỉ số Prothrombin Time từ huyết tương tươi đông lạnh đạt độ ổn định tối thiểu 10 tuần. Mẫu sản xuất đạt tính đồng nhất và độ ổn định theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 đáp ứng cho chương trình ngoại kiểm.