Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 605
THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG ROTUNDIN SULFAT TRONG THUỐC TIÊM ROTUNDIN SULFAT BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Thẩm định phương pháp định lượng rotundin sulfat trong thuốc tiêm rotundin sulfat bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) nhằm góp phần tiêu chuẩn hóa chất lượng sản phẩm. Phương pháp: Tiến hành định lượng Rotundin sulfat bằng phương pháp HPLC với cột sắc ký C18 (4,6 × 150 mm, 5µm), tốc độ dòng 1,0 mL/phút, detector PDA tại bước sóng 281nm, thể tích tiêm mẫu: 15μL, dung môi pha động gồm acetonitril và nước (70:30). Kết quả: Phương pháp đảm bảo tính thích hợp, tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ lặp lại, độ đúng và giới hạn phát hiện theo qui định của ICH. Kết luận: Phương pháp định lượng đảm bảo các yêu cầu và có thể sử dụng để định lượng rotundin sulfat trong thuốc tiêm rotundin sulfat.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Rotundin sulfat, thuốc tiêm, ICH
Tài liệu tham khảo
2. Li L., Zhan X., Li K., Yang X. (2001), Influence of light and heat on the stability of rotundine sulfate injection, Journal of Pharmaceutical Sciences, 90 (10), pp. 1497–1504.
3. Feng M., Zhu Y., Wen J. (2008), HPLC determination of the related substances Rotundine and Rotundine Sulfate Injection, Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 7, pp.1180-1183.
4. Yin F., Wang X., Li J. (2010), “Determination of Rotundin Sulfae Injection and Related Compounds by HPLC”, Chinese Journal of Pharmaceutical Affairs, 2, pp. 161-163.
5. International Conference on Harmonisation (2005), ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: Text and methodology.