THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG ROTUNDIN SULFAT TRONG THUỐC TIÊM ROTUNDIN SULFAT BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Tóm tắt

Mục tiêu: Thẩm định phương pháp định lượng rotundin sulfat trong thuốc tiêm rotundin sulfat bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) nhằm góp phần tiêu chuẩn hóa chất lượng sản phẩm. Phương pháp: Tiến hành định lượng Rotundin sulfat bằng phương pháp HPLC với cột sắc ký C18 (4,6 × 150 mm, 5µm), tốc độ dòng 1,0 mL/phút, detector PDA tại bước sóng 281nm, thể tích tiêm mẫu: 15μL, dung môi pha động gồm acetonitril và nước (70:30). Kết quả: Phương pháp đảm bảo tính thích hợp, tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ lặp lại, độ đúng và giới hạn phát hiện theo qui định của ICH. Kết luận: Phương pháp định lượng đảm bảo các yêu cầu và có thể sử dụng để định lượng rotundin sulfat trong thuốc tiêm rotundin sulfat.