Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 2
ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO XÉT NGHIỆM HBA1C TẠI BỆNH VIỆN VIỆT PHÁP HÀ NỘI NĂM 2025
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Xác định độ không đảm bảo đo theo phương pháp top-down xét nghiệm HbA1C tại Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội năm 2025. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp thực nghiệm ứng dụng, triển khai tại Bệnh viện Việt Pháp Hà Nội. Dữ liệu nội kiểm từ tháng 04/2025-07/2025 và ngoại kiểm từ tháng 02/2025-07/2025 được thu thập để tính toán độ không đảm bảo đo mở rộng (U) theo hướng dẫn của CLSI EP29-A. Kết quả: Độ không đảm bảo đo mở rộng của xét nghiệm HbA1c là 4,57%. Độ không đảm bảo đo (ĐKĐBĐ) của xét nghiệm HbA1c nằm trong khoảng chấp nhận của ĐKĐBĐ tối đa cho phép theo tiêu chuẩn của RiliBÄK (6,1%) nhưng không đạt theo tiêu chuẩn của EFLM (1,8%) và CLIA (3,7%). ĐKĐBĐ mở rộng của xét nghiệm Hba1c cao hơn sai số tổng (TE) là 4,49% và sai cho tổng cho phép TEa theo tiêu chuẩn của Ricos và EFLM nhưng thấp hơn sai số tổng cho phép TEa theo công bố của CLIA (8,0%). Kết luận: Xét nghiệm HbA1c có độ không đảm bảo đo đạt theo tiêu chuẩn RiliBÄK (Đức) để phục vụ cho hoạt động lâm sàng, tuy nhiên cần cải thiện nâng cao chất lượng để đáp ứng được tiêu chuẩn của EFLM và CLIA.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
độ không đảm bảo đo, phương pháp top-down, CLSI EP29-A, xét nghiệm HbA1c, ISO 15189.
Tài liệu tham khảo
2. ISO/IEC-17025:2017. Yêu cầu chung về năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn - xuất bản lần 3, (2017).
3. ISO 15189:2022. Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực- Phiên bản thứ 4, (Tháng 12/2022).
4. Taha Jalali M. Evaluation of Accuracy, precision and Agreement of five Hba1c measurement methods with HPLC reference method. International journal of medical biochemistry. Medical Laboratory Journal. 2012; 10(2): 58-64.
5. Desirable Biological Variation Database specifications - Westgard QC [Internet]. https://westgard.com/clia-a-quality/quality-requirements/biodatabase1 Galindo.html. Truy cập ngày 12 tháng 8 năm 2025.
6. EFLM Biological Variation. https://biological variation.eu/search?query=Haemoglobin%20A1c%20(NGSP). Truy cập ngày 3 tháng 3 năm 2025.
7. Lê Trung Hiếu. Xác định độ không đảm bảo đo một số chỉ số sinh hoá trên máy architect ci4100 tại bệnh viện đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải năm 2022. Tạp chí y học Việt Nam. 2023; 529 (8): 238-245.
8. Vinodhini VM. The Use of Internal and External Quality Control Data for the Calculation of Measurement Uncertainty of Glycated Hemoglobin. Biomedical and Pharmacology Journal. 2023; 16(4):2371–5.
9. Rainer Haeckel*, Werner Wosniok, Ebrhard Gurr and Burkhard Peil. Permissible limits for uncertainty of measurement in laboratory medicine 2015. Tạp chí phòng thí nghiệm hoá sinh lâm sàng. 2014. DOI 10.1515.
10. CLSI. EP29A: Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline, (2012).