MEASUREMENT UNCERTAINTY OF HbA1C TESTING AT THE HANOI FRENCH HOSPITAL IN 2025

Quỳnh Hoa Phạm 1, Thị Ngọc Hà Bùi 2,, Trường Chung Nguyễn 1, Hải Yến Phạm 1
1 Hanoi French Hospital
2 Hanoi University of Public Health

Main Article Content

Abstract

Objective: To determine the measurement uncertainty using the top-down approach for theHbA1c test at Hanoi French Hospital in 2025. Methods: This was an applied experimental study conducted at Hanoi French Hospital. Internal quality control data from April to July 2025 and external quality control data from February to July 2025 were collected to calculate the expanded measurement uncertainty (U) according to CLSI EP29-A guidelines. Results: The expanded measurement uncertainty of the HbA1c test was 4.57%. This value was within the acceptable limit of the maximum measurement uncertainty set by RiliBÄK (6.1%) but did not meet the standards of EFLM (1.8%) and CLIA (3.7%). The expanded uncertainty of the HbA1c test (4.57%) was slightly higher than the total error (TE) of 4.49% and exceeded the allowable total error (TEa) defined by Ricos and EFLM but was lower than the TEa limit defined by CLIA (8.0%). Conclusion: The HbA1c test meets the RiliBÄK (Germany) standard for clinical use. However, further quality improvement is needed to meet the stricter criteria of EFLM and CLIA.

Article Details

References

1. Bộ Y tế. Quyết định số 5481/QĐ-BYT tài liệu chuyên môn Hướng dẫn chẩn đoán điều trị đái tháo đường típ 2, (2020).
2. ISO/IEC-17025:2017. Yêu cầu chung về năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn - xuất bản lần 3, (2017).
3. ISO 15189:2022. Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực- Phiên bản thứ 4, (Tháng 12/2022).
4. Taha Jalali M. Evaluation of Accuracy, precision and Agreement of five Hba1c measurement methods with HPLC reference method. International journal of medical biochemistry. Medical Laboratory Journal. 2012; 10(2): 58-64.
5. Desirable Biological Variation Database specifications - Westgard QC [Internet]. https://westgard.com/clia-a-quality/quality-requirements/biodatabase1 Galindo.html. Truy cập ngày 12 tháng 8 năm 2025.
6. EFLM Biological Variation. https://biological variation.eu/search?query=Haemoglobin%20A1c%20(NGSP). Truy cập ngày 3 tháng 3 năm 2025.
7. Lê Trung Hiếu. Xác định độ không đảm bảo đo một số chỉ số sinh hoá trên máy architect ci4100 tại bệnh viện đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải năm 2022. Tạp chí y học Việt Nam. 2023; 529 (8): 238-245.
8. Vinodhini VM. The Use of Internal and External Quality Control Data for the Calculation of Measurement Uncertainty of Glycated Hemoglobin. Biomedical and Pharmacology Journal. 2023; 16(4):2371–5.
9. Rainer Haeckel*, Werner Wosniok, Ebrhard Gurr and Burkhard Peil. Permissible limits for uncertainty of measurement in laboratory medicine 2015. Tạp chí phòng thí nghiệm hoá sinh lâm sàng. 2014. DOI 10.1515.
10. CLSI. EP29A: Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline, (2012).