ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NANG VERAPAMIL HYDROCLORID 120MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI

Trương Đức Mạnh1, Võ Xuân Minh1, Phan Thị Hòa1, Nguyễn Văn Bạch1
1 Học viện Quân y

Nội dung chính của bài viết

Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá được độ ổn định của viên nang Verapamil hydroclorid (VER.HCl) 120 mg giải phóng kéo dài ở điều kiện thực và điều kiện lão hóa cấp tốc theo qui định của FDA và Asean. Phương pháp: Định lượng VER.HCl bằng phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và HPLC; đánh giá độ hòa tan của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài theo phương pháp của USP 41; đánh giá độ ổn định của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài ở điều kiện thực và điều kiện lão hóa cấp tốc (nhiệt độ 40±10C, độ ẩm 75%); các chỉ tiêu đánh giá gồm: hình thức viên, hàm lượng VER.HCl và độ hòa tan. Kết quả: Trong 18 tháng bảo quản ở điều kiện thực và 6 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc, các chỉ tiêu chất lượng (hình thức, độ hòa tan, hàm lượng) của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài hầu như không thay đổi. Kết luận: Sau khi bảo quản 18 tháng ở điều kiện thực và 6 tháng ở điều kiện lão hóa cấp tốc, các chỉ tiêu chất lượng của viên viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài thay đổi không đáng kể và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cơ sở của chế phẩm.

Chi tiết bài viết

Tài liệu tham khảo

1. Bộ Y tế (2009), Dược thư quốc gia việt nam, Nhà xuất bản Y Học, tr. 979 - 981.
2. Martindale The Complete Drug Reference (2014), Thirty-eighth Edition, Pharmaceutical Press, pp. 1522-1526.
3. BNF 73 (2017), Monograph: Verapamil hydrochloride, Pharmaceutical Press, London, pp. 155-156.
4. Truong Duc Manh, Vo Xuan Minh, Phan Thi Hoa, Nguyen Van Bach, Dinh Dinh Chinh (2021), Research on film coating formulation of sustained release pellets of verapamil hydrochloride, Tạp chí Y Dược học Quân sự, số 4, tr. 134 -145.
5. Food and drug Administration- USA (2003), Guidance for Industry: Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products.
6. ASEAN (2005), Guideline on Stability Study of Drug Product.
7. USP 41- NF 36 CD (2018), Monograph: verapamil hydrochloride extended-release tablets.