Thanh bên bài viết

PDF
Ngày xuất bản: 13/01/2022
Số lượt xem tóm tắt: 405
Số lượt xem PDF: 384
DOI: https://doi.org/10.51298/vmj.v509i2.1783
Số xuất bản
Tập 509 Số 2 (2021)
Chuyên mục
Các bài báo
Trích dẫn bài báo
Đức Mạnh, T. ., Xuân Minh, V. ., Thị Hòa, P. ., & Văn Bạch, N. (2022). ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NANG VERAPAMIL HYDROCLORID 120MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI. Tạp Chí Y học Việt Nam, 509(2). https://doi.org/10.51298/vmj.v509i2.1783

ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NANG VERAPAMIL HYDROCLORID 120MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI

Đức Mạnh Trương 1,, Xuân Minh Võ 1, Thị Hòa Phan 1, Văn Bạch Nguyễn1
1 Học viện Quân y

Nội dung chính của bài viết

Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá được độ ổn định của viên nang Verapamil hydroclorid (VER.HCl) 120 mg giải phóng kéo dài ở điều kiện thực và điều kiện lão hóa cấp tốc theo qui định của FDA và Asean. Phương pháp: Định lượng VER.HCl bằng phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và HPLC; đánh giá độ hòa tan của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài theo phương pháp của USP 41; đánh giá độ ổn định của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài ở điều kiện thực và điều kiện lão hóa cấp tốc (nhiệt độ 40±10C, độ ẩm 75%); các chỉ tiêu đánh giá gồm: hình thức viên, hàm lượng VER.HCl và độ hòa tan. Kết quả: Trong 18 tháng bảo quản ở điều kiện thực và 6 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc, các chỉ tiêu chất lượng (hình thức, độ hòa tan, hàm lượng) của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài hầu như không thay đổi. Kết luận: Sau khi bảo quản 18 tháng ở điều kiện thực và 6 tháng ở điều kiện lão hóa cấp tốc, các chỉ tiêu chất lượng của viên viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài thay đổi không đáng kể và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cơ sở của chế phẩm.

Chi tiết bài viết

Từ khóa

Verapamil hydroclorid, giải phóng kéo dài, độ ổn định

Tài liệu tham khảo

1. Bộ Y tế (2009), Dược thư quốc gia việt nam, Nhà xuất bản Y Học, tr. 979 - 981.
2. Martindale The Complete Drug Reference (2014), Thirty-eighth Edition, Pharmaceutical Press, pp. 1522-1526.
3. BNF 73 (2017), Monograph: Verapamil hydrochloride, Pharmaceutical Press, London, pp. 155-156.
4. Truong Duc Manh, Vo Xuan Minh, Phan Thi Hoa, Nguyen Van Bach, Dinh Dinh Chinh (2021), Research on film coating formulation of sustained release pellets of verapamil hydrochloride, Tạp chí Y Dược học Quân sự, số 4, tr. 134 -145.
5. Food and drug Administration- USA (2003), Guidance for Industry: Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products.
6. ASEAN (2005), Guideline on Stability Study of Drug Product.
7. USP 41- NF 36 CD (2018), Monograph: verapamil hydrochloride extended-release tablets.