XÁC NHẬN ĐỘ CHỤM, ĐỘ ĐÚNG CỦA XÉT NGHIỆM HbA1c ĐƯỢC ĐỊNH LƯỢNG TRÊN THIẾT BỊ ADAMS HA-8380V TẠI PHÒNG KHÁM ĐA KHOA 360 LÊ HOÀN
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục đích: Xác nhận độ chụm, độ đúng của xét nghiệm HbA1c được định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) trao đổi cation trên thiết bị ADAMS HA-8380V tại Phòng khám đa khoa 360 Lê Hoàn.
Vật liệu và phương pháp nghiên cứu: Vật liệu nghiên cứu là mẫu kiểm chuẩn với hai mức nồng độ QC1 và QC2 của Canterbury Scientific New Zealand. Phương pháp nghiên cứu là nghiên cứu thực nghiệm, được thiết kế theo hướng dẫn của CLSI EP15-A3. Kết quả: Kết quả cho thấy CVWL của QC1 và QC2 lần lượt là 0.87% và 0.40%, đều nhỏ hơn các giá trị tương ứng của nhà sản xuất công bố. Giá trị trung bình thu được của QC1, QC2 lần lượt là 5.532% và 10.796% đều nằm trong khoảng xác nhận. Từ kết quả trên chúng tôi xác nhận độ chụm và độ đúng của xét nghiệm HbA1c trên thiết bị ADAMS HA-8380V phù hợp với công bố nhà sản xuất.
Từ khóa
Xác nhận hiệu năng phương pháp, độ chụm, độ đúng, HbA1c, HPLC
Chi tiết bài viết
Tài liệu tham khảo
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. “User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline-Third Edition 3rd Edition,” CLSI document EP 15A3, pp. 106, 2014.
3. J. O. Westgard, “Desirable Specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra-and inter-individual biologic variation,” https://www.westgard.com/biodatabase1.htm, Dec 06 2023.
4. N. Đình Thọ, P. T. Mai, và L. V. Thanh. “Đánh giá độ chụm, độ đúng của xét nghiệm HbA1c được định lượng trên thiết bị tosoh hlc-723g8 tại bệnh viện chợ rẫy”, HIUJS, số p.h đặc biệt, tr 55–62, tháng 5 2024.
5. X. Wu, Y. Chao, Z. Wan, Y. Wang, Y. Ma, P. Ke, X. Wu, J. Xu, J. Zhuang and X. Huang, “A comparative evaluation of the analytical performances of Capillarys 2 Flex Piercing, Tosoh HLC-723 G8, Premier Hb9210, and Roche Cobas c501 Tina-quant Gen 2 analyzers for HbA(1c) determination,” Biochem Med (Zagreb), Vol. 26, No. 3, pp. 353-364, Oct 15 2016.
6. P. Fernández-Riejos, J. M. Maesa, C. S. Mora, M. de Toro, P. M. Valladares, and C. González-Rodriguez, “Evaluation of Bio-Rad D-100 HbA1c analyzer against Tosoh G8 and Menarini HA-8180V,” No. 2352-5517, 2016.
7. G. Altawallbeh, V. F. Makky, A. K. Saenger, J. M. Peters, and A. A. Killeen, “Evaluation of an Ion-Exchange HPLC Device for HbA1c Measurement,” J Appl Lab Med.; 5(4):695-703.
8. Urrechaga, E. (2023). Analytical evaluation and quality assessment of the ARKRAY ADAMS A1c Lite HA-8380V for HbA1c. Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation, 83(5), 358–365.