Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 77
ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI XÁC NHẬN ĐỘ CHỤM VÀ ĐỘ ĐÚNG CỦA XÉT NGHIỆM GALT TRÊN HỆ THỐNG VICTOR 2D PERKIN ELMER
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Xác nhận độ chụm và độ đúng là yêu cầu cần thiết được khuyến cáo khi thực hành xác nhận phương pháp tại phòng xét nghiệm. Việc làm trên nhằm chứng minh rằng phương pháp thực hiện được và cung cấp bằng chứng chứng minh kết quả phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố tại đơn vị sử dụng. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu xác nhận độ chụm và độ đúng của xét nghiệm GALT trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer, sử dụng vật liệu bộ nội kiểm Neonatal GALT hai mức và hóa chất Neonatal GALT kit để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ đúng, độ chụm của xét nghiệm GALT theo hướng dẫn EP15A3-CLSI. Kết quả độ chụm của xét nghiệm, tương ứng với 2 mức nồng độ QC lần lượt là 17,18% và 10,24% nhỏ hơn tiêu chuẩn của nhà sản xuất là 23,2% và 16,6%, độ đúng của phương pháp được xác nhận đạt tiêu chuẩn theo công bố của nhà sản xuất. Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm GALT được xác nhận, xét nghiệm có thể thực hiện để cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân tại phòng xét nghiệm.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
galactose-1-phosphate uridyl transferase, GALT, Galactosemia, sàng lọc sơ sinh, xác nhận phương pháp, EP15A3, Perkin Elmer
Tài liệu tham khảo
2. International Organization for Standardization (ISO) (2022), Medical laboratories — Requirements for quality and competence,.
3. Carey R.N. (2014), User verification of precision and estimation of bias: approved guideline, Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Penn.
4. Muhammet Topbaş (2023) Development, optimization and validation of LC-MS/MS method for the determination of DBS GALT enzyme activity. Analytical Biochemistry,Volume 678,115284.ISSN 0003-2697.
5. Welling L; Galactosemia Network (GalNet). International Clinical Guideline for the Management of Classical Galactosemia: Diagnosis, Treatment, and Follow-up. 2017. Accessed 3-24-22.
6. Minh N.T.B., Long P.T., Khôi L.M., et al. (2021). Nghiên cứu khảo sát tỉ lệ bất thường của xét nghiệm sàng lọc sơ sinh tại Bệnh viện Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh.