Thanh bên bài viết
Số lượt xem pdf: 0
XÁC NHẬN ĐỘ CHỤM VÀ ĐỘ ĐÚNG CỦA XÉT NGHIỆM 17-OHP TRÊN HỆ THỐNG VICTOR 2D PERKIN ELMER THEO HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Thực hiện xác nhận độ chụm và độ đúng là việc làm cần thiết được khuyến cáo khi tiến hành xác nhận phương pháp tại phòng xét nghiệm. Việc làm trên nhằm chứng minh rằng phương pháp thực hiện được và cung cấp bằng chứng chứng minh kết quả phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố tại đơn vị sử dụng. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu xác nhận độ chụm và độ đúng của xét nghiệm 17-OHP trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer, sử dụng vật liệu bộ nội kiểm Neonatal 17-OHP ba mức và hóa chất Neonatal 17-OHP kit để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ đúng, độ chụm của xét nghiệm 17-OHP theo hướng dẫn EP15A3-CLSI. Kết quả độ chụm của xét nghiệm, tương ứng với 3 mức nồng độ QC lần lượt là 7,80%, 7,19% và 7,82%, nhỏ hơn tiêu chuẩn của nhà sản xuất là 13,90%, 11,90% và 11,00%, độ đúng của phương pháp được xác nhận đạt tiêu chuẩn theo công bố của nhà sản xuất. Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm 17-OHP được xác nhận, xét nghiệm có thể thực hiện để cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân tại phòng xét nghiệm.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
17-OHP, sàng lọc sơ sinh, xác nhận phương pháp, EP15A3, Perkin Elmer.
Tài liệu tham khảo
2. Westgard J. (2008). Basic Method Validation. 3rd, Westgard QC, Inc., 221–240.
3. Richardson H. Medical Laboratories — Requirements for Quality and Competence: An ISO Perspective. Vox Sang. 2002;83(s1):333–5.
4. Clinical & Laboratory Standards Institute. [cited 2024 Jan 21]. EP15A3 User Verification of Precision & Bias Estimation.
5. Long Q, Zhang T, Yan Y, Zhao H, Zhou W, Zeng J, et al. Measurement of serum 17-hydroxyprogesterone using isotope dilution liquid chromatography-tandem mass spectrometry candidate reference method and evaluation of the performance for three routine methods. Clin Chem Lab Med CCLM. 2021 Feb 1;59(3):523–32.
6. Akio T, Masako M, Hidetoshi A, Shinobu S, Takashi I, Yukio S, et al. Fluorescence and chemiluminescence enzyme immunoassays of 17α-hydroxyprogesterone in dried blood spotted on filter paper. J Steroid Biochem. 1987 Jan 1;27(1):33–40.