XÁC NHẬN ĐỘ LẶP LẠI, ĐỘ TÁI LẬP VÀ ĐỘ ĐÚNG CÁC XÉT NGHIỆM PLGF, SFLT-1 TRÊN HỆ THỐNG ROCHE COBAS E801

Tóm tắt

Mục tiêu nghiên cứu: Thực nghiệm xác nhận độ lặp lại, độ tái lập và độ đúng các xét nghiệm PlGF, sFlt-1 trên hệ thống máy xét nghiệm Cobas e801- Roche với kỹ thuật điện hóa phát quang tại Bệnh viện Hùng Vương Thành Phố Hồ Chí Minh. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Hai mẫu huyết thanh kiểm tra Precicontrol MultiMarker1 -Roche được sử dụng làm vật liệu thực nghiệm xác nhận các thông số độ lặp lại, độ tái lập và độ đúng các xét nghiệm PlGF, sFlt-1 trên hệ thống Cobas e801 của Roche Diagnostic theo hướng dẫn qui trình “5´5” CLSI EP15A3. Thống kê, thu thập số liệu trên phần mềm Excel. Sử dụng phép kiểm ANOVA để phân tích so sánh các giá trị trung bình, độ lệch chuẩn, phương sai, hệ số biến thiên của thực nghiệm, khoảng xác nhận giá trị, với các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất công bố để đánh giá kết quả thực nghiệm. Kết quả: Kết quả thực nghiệm độ lặp lại và độ tái lập cho thấy  PlGF và sFlt-1 ở cả hai mẫu huyết thanh kiểm tra đều dưới 2,5%, so với nhà sản xuất công bố PlGF (7,86% đến xấp xỉ 14%) và sFlt-1 xấp xỉ 17%. Giá trị trung bình của PlGF nằm trong khoảng xác nhận và độ lệch bias không có ý nghĩa thống kê. Giá trị trung bình của sFlt-1 nằm ngoài khoảng xác nhận nhưng % bias của hai mẫu huyết thanh kiểm tra là 5,88% và 4,38% đều thấp hơn giới hạn cho phép (6,64%) theo hướng dẫn của Westgard. Kết luận: Thực nghiệm xác nhận độ lặp lại, độ tái lập và độ đúng của các xét nghiệm PlGF và sFlt-1 trên hệ thống Cobas e801 của Roche Diagnostic đạt yêu cầu về các thông số kỹ thuật, giá trị sử dụng được xác nhận.