GIỚI HẠN ĐỊNH LƯỢNG MỚI CỦA PHƯƠNG PHÁP ĐO NỒNG ĐỘ ETHANOL TRONG MÁU TRÊN MÁY SINH HÓA TỰ ĐỘNG COBAS C503

Tóm tắt

Mục tiêu: Thẩm định và thiết lập giới hạn định lượng (LoQ) mới cho phương pháp đo nồng độ ethanol trong máu bằng enzym alcol dehydrogenase trên máy sinh hóa tự động Cobas c503. Đối tượng và phương pháp: Thực hiện thẩm định phương pháp để xác định LoD mới bằng việc sử dụng mẫu ethanol trong huyết thanh, dung dịch quality control (QC) và dung dịch hiệu chuẩn (Calib) của nhà sản xuất. Các chỉ tiêu thẩm định bao gồm: giới hạn mẫu trắng (LoB), giới hạn phát hiện (LoD), giới hạn định lượng (LoQ), độ tuyến tính, độ chụm (precision) và độ đúng (trueness), được thực hiện theo hướng dẫn của Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm (CLSI). Kết quả: LoB và LoD được xác định lại lần lượt là 1,97 và 3,42 mg/dL, LoQ được xác định mới ở mức 5 mg/dL với TE_PXN% < TEa% (18,24% < 20%). Đường tuyến tính có dạng ŷ= 1,0192x, trong khoảng 5-216 mg/dL với R = 0,9997. Độ chụm và độ đúng đều đạt theo yêu cầu của CLSI. Kết luận: Phương pháp định lượng ethanol trong máu trên hệ thống Cobas c503 xác định được LoQ mới là 5 mg/dL theo hướng dẫn của CLSI với các giá trị LoB, LoD và LoQ được thiết lập mới, đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và phù hợp trong thực hành xét nghiệm lâm sàng.