KHẢO SÁT GIỚI HẠN ĐỊNH LƯỢNG VÀ KHOẢNG ĐO MỚI CHO PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG ETHANOL TRONG MÁU BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ KHÍ ĐẦU DÒ FID KẾT HỢP KỸ THUẬT KHÔNG GIAN HƠI (GC-HS-FID)

Tóm tắt

Mục tiêu: Thẩm định quy trình định lượng ethanol trong máu bằng phương pháp sắc ký khí đầu dò ion hóa ngọn lửa kết hợp kỹ thuật không gian hơi (GC-HS-FID) nhằm thiết lập khoảng đo mới có giới hạn định lượng thấp hơn, phù hợp với yêu cầu pháp lý trong lĩnh vực giao thông. Phương pháp: Phân tích thực hiện trên hệ thống sắc ký khí Agilent 7890A. Quy trình được thẩm định theo hướng dẫn của USFDA thông qua các tiêu chí: độ đặc hiệu, giới hạn định lượng dưới (LLOQ), tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, hiệu suất chiết và ảnh hưởng mẫu tồn dư. Kết quả: Phương pháp đạt yêu cầu thẩm định: LLOQ được xác định 0,0015% với tỷ lệ tín hiệu/nhiễu (S/N) ≥ 5, độ đúng 91,11%, CV = 13,62%. Tuyến tính đạt trong khoảng 0,0015% – 0,6% (R² = 0,9986). Độ đúng và độ chính xác trong và giữa các ngày đạt tiêu chí với CV% ≤ 15%, riêng tại LLOQ ≤ 20%. Hiệu suất chiết ≥ 80%, CV% ≤ 10%. Không ghi nhận ảnh hưởng mẫu tồn dư vượt ngưỡng cho phép. Phương pháp đã được áp dụng thử nghiệm trên 15 mẫu bệnh nhân và cho kết quả định lượng ethanol chính xác. Kết luận: Khoảng đo mới với giới hạn định lượng nhỏ (1,5 mg/dL) có thể áp dụng phù hợp hơn trong thực tế để xác định nồng độ ethanol trong máu.