ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI XÁC NHẬN ĐỘ CHỤM, ĐỘ ĐÚNG CHO MỘT SỐ CHỈ SỐ HÓA SINH TRÊN HỆ THỐNG ROCHE COBAS 6000

Tóm tắt

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm đáng tin cậy trước khi phương pháp được đưa vào sử dụng. Đề tài tiến hành với mục tiêu xác nhận độ chụm, độ đúng của một số xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống Roche Cobas 6000. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm của hãng Roche ở 02 mức nồng độ để tiến hành thực nghiệm xác nhận độ chụm, độ đúng của 10 xét nghiệm Acid uric, Albumin, ALT, Amylase, AST, Creatinin, GGT, Glucose, Protein toàn phần, Ure trong huyết thanh áp dụng hướng dẫn EP15-A3 của CLSI. Kết quả: phần lớn các xét nghiệm có độ chụm ngắn hạn và dài hạn nhỏ hơn công bố của NSX hoặc nhỏ hơn giới hạn xác nhận trên, giá trị trung bình số liệu thực nghiệm nằm trong khoảng xác nhận của giá trị đích hoặc có độ chệch nhỏ hơn độ chệch cho phép dựa trên biến thiên sinh học mức mong muốn, sai số toàn bộ nhỏ hơn sai số toàn bộ cho phép dựa trên tiêu chuẩn về hiệu năng phân tích của CLIA. Các xét nghiệm trong nghiên cứu đều đảm bảo độ tin cậy, chính xác, có thể được sử dụng để cung cấp dịch vụ xét nghiệm.