XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ SỬ DỤNG VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM TSH BẰNG KỸ THUẬT HÓA PHÁT QUANG TRÊN MÁY MIỄN DỊCH ARCHITECT I2000SR TẠI KHOA SINH HÓA BỆNH VIỆN CHỢ RẪY

Tóm tắt

Mục tiêu: (1) Xác nhận độ chụm, độ đúng (độ chệch) và khoảng tuyến tính của xét nghiệm TSH bằng kỹ thuật hóa phát quang trên máy miễn dịch tự động Architect i2000SR tại khoa Hóa sinh Bệnh viện Chợ Rẫy. (2) Đánh giá độ không đảm bảo đo (ĐKĐBĐ) của xét nghiệm TSH trên hệ thống máy này. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu mô tả cắt ngang. Xác nhận giá trị sử dụng (GTSD) về độ chụm, độ đúng theo CLSI EP15-A3 và khoảng tuyến tính theo CLSI EP06. ĐKĐBĐ được đánh giá theo phương pháp "top-down", sử dụng dữ liệu nội kiểm (QC) 3 tháng và ngoại kiểm (EQA) 3 chu kỳ. Kết quả: Độ chụm: Mẫu QC (3 mức) có CV_WL (1.90% - 2.04%), đạt yêu cầu nhà sản xuất (NSX). Mẫu huyết thanh bệnh nhân (HTBN) (3 mức) có CV_WL (1.96% - 3.13%), đạt yêu cầu trong giới hạn xác nhận trên (UVL). Độ đúng: 3 mức QC có %Bias (5.01% - 6.43%), đạt yêu cầu NSX (<10%). Khoảng tuyến tính: Khoảng khảo sát 0.0046 – 82.1327 mIU/L đạt yêu cầu với R² = 0.9999 và phương trình hồi quy y = 0.9983x - 0.2743. Độ không đảm bảo đo: ĐKĐBĐ mở rộng (U) là 14.68% (k=2, độ tin cậy 95%), nhỏ hơn Sai số tổng cho phép (TEa) ở mức mong muốn (23.74%). Kết luận: Phương pháp xét nghiệm TSH trên máy Architect i2000SR tại khoa Hóa sinh Bệnh viện Chợ Rẫy đạt các yêu cầu về giá trị sử dụng (độ chụm, độ đúng, tuyến tính). Độ không đảm bảo đo mở rộng là 14.68%, đạt mức chất lượng mong muốn, khẳng định phương pháp đủ tin cậy để sử dụng trong chẩn đoán lâm sàng.